Le infezioni delle basse vie respiratorie, con la polmonite che rappresenta la manifestazione clinica più frequente, rimangono la principale causa infettiva di morte a livello globale, con circa 2,5 milioni di decessi stimati nel 2023.

Si distinguono la polmonite acquisita in comunità e quella nosocomiale, che differiscono principalmente per il contesto in cui l'infezione viene contratta. La polmonite acquisita in comunità (CAP) si verifica quando una persona contrae l'infezione durante la propria vita quotidiana, al di fuori di contesti ospedalieri (1); la polmonite nosocomiale viene acquisita all'interno di un ambiente ospedaliero. Questa categoria viene ulteriormente suddivisa in:

• Polmonite acquisita in ospedale (HAP): l'infezione viene contratta durante la permanenza in ospedale;
• Polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP): una forma specifica che colpisce i pazienti con tubo respiratorio e collegamento a un ventilatore meccanico (2).

Questa classificazione è fondamentale nella ricerca clinica, tanto che sono stati sviluppati set di esiti fondamentali (Core Outcome Sets - COS) distinti per le due tipologie, un insieme minimo standardizzato di esiti che dovrebbero essere misurati e riportati in tutti gli studi per una specifica condizione, al fine di migliorare la coerenza e la comparabilità delle evidenze. Ad esempio, mentre per la polmonite acquisita in comunità la durata dei sintomi è un esito chiave, per quella nosocomiale è considerato fondamentale monitorare la necessità di supporto ventilatorio (3).
Gli studi clinici che valutano la gestione della polmonite utilizzano esiti eterogenei, spesso privi di rilevanza per il paziente o di standardizzazione. Pertanto, l'European Respiratory Society (ERS) ha istituito una task force per definire un set di esiti standardizzato (COS) per la polmonite. La metodologia adottata per questa iniziativa aderisce al quadro rigoroso e ampiamente accettato dell'iniziativa Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET), garantendo trasparenza metodologica, inclusività e rilevanza per tutti i gruppi partecipanti (4).
L’obiettivo di questa pubblicazione scientifica è la standardizzazione della valutazione clinica della polmonite acquisita in comunità e nosocomiale. Il processo di selezione ha coinvolto attivamente sia professionisti sanitari che pazienti di 58 Paesi attraverso revisioni sistematiche, interviste qualitative e sondaggi Delphi. 
Per la polmonite nosocomiale (che include sia la polmonite acquisita in ospedale, HAP, sia quella associata a ventilazione meccanica, VAP), la task force identifica un set di cinque esiti chiave (COS) che dovrebbero essere misurati in tutti i futuri studi clinici:

1. Successo o fallimento del trattamento: una valutazione complessiva della risposta del paziente alla terapia;
2. Mortalità per tutte le cause: considerata un parametro essenziale nonostante la difficoltà di attribuire la morte esclusivamente alla polmonite in pazienti ospedalizzati con altre patologie. Il panel suggerisce di misurarla a 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
3. Eventi avversi gravi: effetti indesiderati del trattamento che portano a danni seri;
4. Riammissione: nuovi ricoveri ospedalieri, per i quali si suggerisce un monitoraggio fino a 30 giorni dopo la dimissione.
5. Necessità di supporto ventilatorio: questo esito è stato preferito alla "necessità di ossigeno" poiché ritenuto più significativo e pratico per i pazienti ospedalizzati o intubati.

È interessante notare che, sebbene i pazienti avessero espresso forte interesse per esiti come la qualità della vita e la durata dei sintomi, questi non sono stati inclusi nel set finale per la polmonite nosocomiale a causa di opinioni divergenti tra i clinici coinvolti nel processo di consenso, che hanno citato la complessità di misurare questi fattori in presenza di gravi comorbidità (5). Per la polmonite acquisita in comunità, l'ERS task force ha definito un set di sei esiti fondamentali (COS) che dovranno essere misurati in tutti i futuri studi clinici:

1. Successo o fallimento del trattamento;
2. Mortalità per tutte le cause: include sia la morte dovuta alla polmonite sia quella per altre cause, poiché distinguere l'origine esatta è spesso difficile e soggetto a errori. Il panel suggerisce di misurarla a 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
3. Eventi avversi gravi: effetti indesiderati seri derivanti dal trattamento;
4. Riammissioni: per gli studi condotti direttamente in comunità (su pazienti non originariamente ricoverati), questo parametro viene misurato come "necessità di ricovero ospedaliero";
5. Durata dei sintomi: questo esito accorpa specificamente la durata della febbre e della dispnea;
6. Tempo per la stabilità clinica: questo parametro è previsto specificamente per gli studi che coinvolgono pazienti ospedalizzati.

Questi esiti sono stati selezionati attraverso un processo di consenso che ha coinvolto sia pazienti sia professionisti sanitari, cercando di bilanciare la rilevanza clinica con ciò che è più importante per la qualità della vita del malato (1).
Le conclusioni e le raccomandazioni della task force ERS sono:

• Sviluppo di due COS: la task force ha stabilito con successo due set minimi di esiti (uno per la polmonite acquisita in comunità e uno per quella nosocomiale) che dovrebbero essere riportati in tutti i futuri studi clinici per garantire la comparabilità dei risultati;
• Miglioramento della qualità della ricerca: l'adozione di questi set standardizzati è destinata a ridurre l'eterogeneità nelle misurazioni, migliorando la pertinenza e la qualità complessiva delle prove scientifiche generate;
• Coinvolgimento degli interlocutori: le conclusioni sottolineano come i COS siano stati definiti attraverso un processo che ha incluso non solo medici e ricercatori, ma anche pazienti e familiari da 58 Paesi, garantendo che ciò che viene misurato sia significativo per chi vive l'esperienza della malattia;
• Ambito di applicazione: questi standard sono pensati principalmente per gli studi di fase tardiva (Fase 3-4), dove l'armonizzazione degli esiti è fondamentale per la sintesi delle prove e il processo decisionale clinico;
• Suggerimenti sui tempi di valutazione: sebbene non fosse l'obiettivo primario, il panel suggerisce di misurare la mortalità a 30 giorni dall'arruolamento e le riammissioni a 30 giorni dalla dimissione.

La task force conclude che è necessario un ulteriore lavoro per sviluppare definizioni standardizzate di polmonite (CAP, HAP, VAP) e per identificare gli strumenti di misurazione più affidabili per ciascun esito selezionato. Così sarà possibile migliorare la rilevanza clinica della ricerca e la qualità delle cure per i pazienti adulti (6).

Bibliografia

1. Sirota SB, Bender RG, Dominguez R-MV, et al. Global burden of lower respiratory infections and aetiologies, 1990–2023: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2023. Lancet Infect Dis 2026;26:343-61.
2. Torres A, Cilloniz C, Niederman MS, et al. Pneumonia. Nat Rev Dis Primers 2021;7:25.
3. Musher DM, Thorner AR. Community-acquired pneumonia. New England Journal of Medicine 2014:1619-28.
4. Williamson PR, Altman DG, Bagley H, et al. The COMET Handbook: Version 1.0.. Trials 2017;18(Suppl 3):280.
5. Fally M, Hansel J, Robey RC, et al. Decoding community-acquired pneumonia: a systematic review and analysis of diagnostic criteria and definitions used in clinical trials. Clin Microbiol Infect 2025;31:724-30.
6. Fally M, Cilloniz C, Linnell J, et al. ERS statement: Core outcome set for trials evaluating the management of community-acquired and nosocomial pneumonia in adults. Eur Respir J 2026; Eur Respir J 2026 Jun 11:2501926.